lunes, 1 de agosto de 2011

BIBLIOGRAFIA


  •           www.invima.gov.co (normatividad/medicamentos, normatividad /dispositivos médicos)


    •   La farmacovigilanica garantía de seguridad en el uso de medicamentos. OMS. Ginebra 2004. Disponible en apps.who.int/medicinedocs/pdf/s6166s/s6166s.pdf. Consultado 10 de marzo 2011.
    • Inman WHW. Monitoring for drug safety, MTD Press Limited, Lancaster,
               England, 1996.
    •  Brian L. Strom. How the US Drug Safety System Should Be Changed
            JAMA, 2006;295(17): 2072-75.
    •  Butlleti Groc: Nuevos retos en Farmacovigilancia. Abril junio 2008 Vol 21 nº2

     

CASOS CLINICOS

 
Paciente varón de 80 años, sin antecedentes personales de interés, que presentó cuadro de retención aguda de orina durante un ingreso hospitalario, tras someterse a hernio rafia inguinal izquierda. Tuvo que procederse a cateterismo vesical, siendo portador de sonda durante un periodo de 15 días, tras el que se realizó un intento de retirada de la misma en su Centro de Salud, con resultado infructuoso, dado que ello originó un nuevo episodio de retención. La exploración física practicada permitió evidenciar mediante tacto rectal una próstata aumentada de dimensiones, grado III/ IV, y consistencia fibroelástica, sin otros hallazgos significativos.
El paciente fue derivado a las Consultas Externas de Urología, siendo prescrito tratamiento con tamsulosina a dosis de 0,4 mg/ 24 h vía oral, indicándose nuevo intento de retirada del catéter al cumplirse los 21 primeros días de administración de esta medicación. La semana siguiente a dicha visita, el paciente acude nuevamente a su Médico de Atención Primaria, refiriendo su familiar la aparición en aquél ,con carácter más o menos súbito, de un cuadro de desorientación témporo espacial asociado a alteración del comportamiento - con alternancia de episodios de apatía y agresividad, coincidiendo con las tres únicas ocasiones en las que le fue administrado el fármaco mencionado. Dichas manifestaciones fueron auto limitadas. En la consulta, el paciente no evidenció ninguna sintomatología, objetivándose una evaluación neurológica dentro de la normalidad, sin apreciarse signos de focalidad, y comprobándose conservación de la integridad de sus funciones cognitivas.  El tratamiento alfa bloqueante fue definitivamente suspendido.
La sospecha de reacción adversa a tamsulosina fue notificada al correspondiente Centro Autonómico de Fármacovigilancia. El paciente fue remitido nuevamente al Servicio de Urología para valorar cateterismo vesical a permanencia versus intervención quirúrgica prostática programada.

COMENTARIO.
 La tamsulosina es un fármaco que ejerce su efecto actuando como antagonista de los receptores adrenérgicos alfa-1, con especial selectividad para los subtipos alfa-1A y 1D, presentando una tolerabilidad satisfactoria en función de su perfil farmacocinética así como de su acumulación selectiva en tejidos diana . A dosis equivalentes, su acción inhibidora de la vasoconstricción parece ser menor que la evidenciada con otros alfa-antagonistas, describiéndose mínima influencia sobre las cifras de presión arterial incluso en aquellos pacientes diabéticos o con patología cardiovascular asociada, así como en los que están en tratamiento con medicación antihipertensiva . La tolerabilidad demostrada en el tratamiento de la sintomatología del tracto urinario inferior relacionada con la hiperplasia prostática benigna no parece tampoco verse influenciada por las diferencias de edad dentro de los rangos de este parámetro de pacientes estudiados.

La fármacovigilancia en la Unión Europea tiene actualmente su sustento legal en la Directiva 2001/ 83/ CE (5). La Agencia Europea para la Evaluación de Productos Médicos (E.M.E.A., según sus siglas inglesas) puso en marcha en Diciembre de 2001 el sistema de vigilancia E.U.D.R.A. -acrónimo sajón correspondiente a Autoridades Europeas de Regulación de Fármacos . En este contexto se enmarca un propósito Comunitario de mejora en el control de los efectos adversos de los medicamentos actualmente en uso.
No obstante, y a pesar de las medidas establecidas por los Organismos señalados, se hace difícil el diseño de estudios farmacoepidemiológicos que detecten reacciones adversas muy infrecuentes; así, incluso para las publicaciones con mayores muestras de pacientes , algunos autores  señalan la improbabilidad de inclusión de aquellos efectos adversos que ocurran en menos de uno de cada 3000 sujetos.  Con respecto a la tamsulosina, las mayores series reflejadas en la literatura señalan un 1,4 % de incidencia de reacciones adversas. El vértigo, la cefalea y la hipotensión fueron las descritas en orden decreciente  con mayor frecuencia. Las tres se presentaron con mayor número de casos dentro del primer mes tras la instauración del tratamiento. Presentamos un caso de alteración conductual, no publicado hasta la fecha en relación con dicho fármaco. Hacemos así mismo referencia especial a la importancia de la coordinación y complementariedad entre los niveles asistenciales Primario y Especializado.

 http://www.aafhospitalaria.org.ar/trabajospublicados/6congreso/31.pdf






























































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HPOTENSIÓN – RUBOR EN LA CARATRONCO